一、國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥按什么申報？ “國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥”相關(guān)申請事項，可按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》附件4中國家局審批的補充申請事項第3項進行申報。 二、...
本年度醫(yī)藥行業(yè)最高級別的法規(guī)極有可能在本月中旬對外公布。 在日前一個產(chǎn)業(yè)會議上，多位接近政策制定方的權(quán)威專家均確認，坊間高度關(guān)注的“進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用的若干意見”征求意見稿（下稱《意見稿》）已經(jīng)通...
2016年已步入尾聲，縱觀這一年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生實質(zhì)性分化并朝著規(guī)范化邁進。截至11月底，今年由國家及國家部委局發(fā)出涉及醫(yī)藥新政的文件超過45份，地方與國家及各部委局配套的文件有上百份之多；涉及國有醫(yī)藥企業(yè)...
10月，中共中央、國務院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，將“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度，作為與此休戚相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在新時局下無疑將造就更多的機會，涌現(xiàn)更多的結(jié)構(gòu)性機遇，該規(guī)劃綱要的發(fā)布對...
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