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       總局定調：全國藥代備案，都要綁定生產企業！但為CSO留了生路！

  9月15日，第二屆中國藥品監管科學大會在京召開，應邀出席的賽柏藍在“藥品流通監管制度改革論壇”上獲悉：總局版本的藥代備案制，備案主體是藥企，但可授權第三方作為本公司的藥代。

  根據此前“2017醫改任務”的部署，12月底之前，方案就將制定完成。

  全國藥代備案，都要“綁定”藥企

  會上，國家食藥監總局藥化監管司相關負責人表示：醫藥代表登記備案的主體為藥品生產企業。

  這位負責人明確：藥企需與藥代簽訂勞動合同或授權書，對藥代備案信息的真實準確性負責；需要對藥代進行必要的培訓，包括法律法規、職業道德、醫藥學專業知識、產品相關知識等。

  藥企不得向藥代分配藥品銷售任務，不得在登記備案中編造培訓情況或故意提供其他虛假信息。與此同時，藥代也不得私下接觸醫務人員，不得參與統方等等。

  由此可見，作為備案主體，藥企要承擔的責任更多了。

  藥企可授權第三方，作為醫藥代表

  8月25日，在上海食藥監局發布《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》后，業界一片驚恐。因為上海的文件明確藥代備案綁定藥企的同時，對經營企業和專業推廣公司（CSO）只字未提。

  但總局即將出臺的版本，很可能給CSO留一條生路。

  在講完備案中藥企需要承擔責任后，總局藥化監管司的負責人接著說道“藥品生產企業授權其他企業人員作為醫藥代表的，醫藥代表的勞動關系所屬企業應遵照上述要求執行。”

  CSO放心了，大解放

  對此，中國醫藥企業管理協會常務副會長牛正乾對賽柏藍表示“有這樣一句話，CSO放心了！”

  牛正乾認為，國家藥監總局相關負責人介紹的醫藥代表備案思路中，藥品生產企業與醫藥代表簽訂勞動合同或授權書，是務實的做法。

  這樣，藥品生產企業既可完全由自己的員工作為醫藥代表對企業的產品合法合規的推介，也可以授權委托第三方，實行營銷外包（即CSO模式），從而更好的整合配置社會資源，提高效率、節省成本。

  隨著社會的發展進步，行業分工越來越細化是必然，分工使專業的人干專業的事情，從而提高整個社會運行效率，包括醫藥代表在內的整個醫藥行業也應該是一樣的。

  未來，真正意義上的CSO（專業營銷外包），將和CRO（研發外包）、CMO（生產外包）等專業領域的業務外包一樣，會得到蓬勃發展。

  同時，賽柏藍注意到，藥代的管理權和所屬權存在重疊交叉，事實上也就將藥企、藥代、CSO緊密捆綁在了一起。即便是授權他人，但作為備案的主體，藥企一定要參與到合規的管理中，否則一旦出事，肯定要負連帶責任。

  相信總局的方案中，一定會有這方面的要求。